安进Otezla专利权案获胜诉 美国市场独占期延长至2028年

编译丨许阿福

月底初，安进另行公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑病病人制剂物Otezla的商标注册纠纷中会上诉。凭借此次上诉和未裁定的潜在上诉，安进Otezla在2028年前某种程度不必面临其他仿制剂的市场竞争竞争。

此次美国另行泽西地区法院做出了对安进不利于的被告，使得该制剂物在COM商标注册（美国商标注册号7，427，638）于2028年2月底到期前，阻挠Sandoz和Zydus制造、使用、销售、提供销售或进口任何修改版的Otezla仿制剂物。美国马萨诸塞州普雷斯科特地区法官Michael Shipp在周五表示，Sandoz和Zydus两家另行公司同意的仿制剂皆侵犯了安进持有的三项商标注册。

根据安进庭审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6月底的替补试验之后宣称他们的Otezla仿制剂物会侵犯安进大大多商标注册，但开脱安进之外商标注册不存在大多单方面的可能会。安进在道歉信中会表示，此次法院的裁定确认了安进其中会4项商标注册的精确性，但宣称其中会1项商标注册大多单方面。

这对安跟着说是一个巨大的获胜，在该另行公司在2019年第二大的生物制制剂并购交易，另行基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）之后，安进以134亿美元从另行基据为己有会收购了Otezla。以外，该另行公司与其他17家Otezla仿制剂制造商涉及的商标注册纠纷以外已经了结。

对于此次裁定，安进表示无论如何财产权的价值，并将此后积极捍卫其财产权。在美国，Otezla已被批准运用于病人适合光疗或身躯病人的中会度至重度斑块状银屑病成体症状、活动性银屑病哮喘成体症状和与白塞氏病之外的口腔溃疡成体症状。

Otezla是一种吗啡分子结构羧酸二酯酶4(PDE4)抗病毒，对环羧酸腺苷(cAMP)不具备酪氨酸。上周，安进在全球的出货量接近22亿美元。市场竞争分析人士预期，Otezla的产值将会小规模降低，到2023年或将超过30亿美元。安进另行公司表示，在2021年上半年，该制剂物的出货量减少了5%，大多理由是由于制剂物价格减少，但该制剂物仍将“此后保持稳定在银屑病一线市场竞争的世界领先”。

自从接管Otezla以来，安进带入了一系列可观的出货量。由于该制剂物采用吗啡给制剂方式，因此该制剂物在另行冠肺炎大流行期间成功地对抗了其他并不需要制剂剂给制剂的市场竞争竞争制剂物。在2020年夏天的一次电话会议上，安进全球商业运营指派副总裁Murdo Gordon表示，在大流行的头几个月底开始服用该制剂的症状数量比其他市场竞争竞争制剂物多，尽管COVID-19导致银屑病市场竞争的另行症状次数减少，但还是出现了这种可能会。

虽然安进看上去不必再此后为Otezla仿制剂而担心，但该另行公司却随时可能会面临来自百时美施贵宝的TYK2抗病毒deucvacitinib的市场竞争竞争。上周11月底，在一项针对中会度至重度斑块型号银屑病症状的3期POETYK PSO-1决定性临床实验中会，百时美施贵宝TYK2抗病毒deucracitinib的超过了Otezla。科学研究结果表明，与Otezla相比，症状在第16周经deucracitinib 病人后达到PASI 75和sPGA 0/1的症状比例优于Otezla。在此项科学研究中会，deucracitinib的总体安全性结果与之后公布的II期科学研究结果完全一致。

不过，安进对于这种潜在的市场竞争竞争保持稳定乐观态度，该另行公司和分析师皆表示安进能够在轻度至中会度症状中会保持稳定优势发言权。

参见比如说：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

比如说：另行浪医制剂另行闻